8月26日晚間,嘉會(huì)醫(yī)療暫停接種賽諾菲旗下巴斯德流感疫苗的消息在網(wǎng)絡(luò)流傳,涉及三價(jià)、四價(jià)產(chǎn)品。
針對(duì)流感疫苗暫停接種的原因,8月27日,賽諾菲回應(yīng)新華網(wǎng)表示,流感疫苗產(chǎn)品本身具有高度復(fù)雜性。賽諾菲在進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察過(guò)程中,觀察到2024-2025年流感季節(jié)的流感疫苗凡爾靈(三價(jià)流感病毒裂解疫苗)、凡爾佳(四價(jià)流感病毒裂解疫苗)的效價(jià)(疫苗產(chǎn)生預(yù)期生物效應(yīng)的相關(guān)參考數(shù)據(jù))呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
“我們預(yù)期在產(chǎn)品效期結(jié)束之前,疫苗效力有可能受影響。作為主動(dòng)預(yù)防措施,賽諾菲決定預(yù)防性暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售?!辟愔Z菲方面稱。
賽諾菲還表示,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡爾靈、凡爾佳均經(jīng)過(guò)上市核準(zhǔn),嚴(yán)格遵循各項(xiàng)法律法規(guī)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)法定要求,符合放行標(biāo)準(zhǔn)。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全性和有效性受到影響的跡象和證據(jù)。暫時(shí)停止這些疫苗在中國(guó)的供應(yīng)和銷售的決定,僅為預(yù)防性措施。
賽諾菲官網(wǎng)顯示,該公司目前有兩款流感疫苗在中國(guó)上市。1996年,賽諾菲向中國(guó)引入其首個(gè)流感疫苗產(chǎn)品——三價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾靈。
2023年2月,賽諾菲四價(jià)流感病毒裂解疫苗凡爾佳獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于6-35月齡嬰幼兒流感預(yù)防接種;5月,該疫苗適用人群擴(kuò)大到全人群(6月齡及以上);同年7月,賽諾菲四價(jià)流感疫苗正式供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)。
2018年4月,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的信息顯示,深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司報(bào)告,該公司在常規(guī)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)部分批次流感病毒裂解疫苗效價(jià)有下降趨勢(shì),并主動(dòng)召回相關(guān)批次流感病毒裂解疫苗,召回級(jí)別為三級(jí)。
來(lái)源:新華網(wǎng)