將于2022年3月1日起施行的《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》，首次將診療指南和循證醫(yī)學(xué)支持下的超說(shuō)明書用藥寫入法條，這意味著醫(yī)師根據(jù)臨床診療的合理需求進(jìn)行超說(shuō)明書用藥，將獲得法律的保護(hù)。

超說(shuō)明書用藥即用藥超出了國(guó)家藥監(jiān)部門認(rèn)可的藥企藥品說(shuō)明書的界定范圍，例如超出了適用年齡、劑量、劑型、療程、給藥途徑或適應(yīng)證等。

據(jù)中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院藥學(xué)部主任伍俊妍介紹，一方面，由于藥品說(shuō)明書是基于醫(yī)學(xué)循證證據(jù)制定的，而醫(yī)學(xué)是不斷探索進(jìn)展的，藥品說(shuō)明書往往滯后于臨床實(shí)踐和研究；另一方面，更新藥品說(shuō)明書藥企需要花費(fèi)大量時(shí)間和費(fèi)用來(lái)獲得符合說(shuō)明書修改要求的臨床研究數(shù)據(jù)，行政部門也需要核查數(shù)據(jù)以及審批的時(shí)間，因此，藥品說(shuō)明書更新遲緩是一個(gè)客觀存在，“超說(shuō)明書用藥”現(xiàn)象在全世界范圍內(nèi)都是廣泛存在的。

在我國(guó)，這一問(wèn)題在兒科、腫瘤科、風(fēng)濕免疫科、婦科及生殖醫(yī)學(xué)科尤為突出。

以治療糖尿病的“經(jīng)典老藥”二甲雙胍為例，在臨床實(shí)踐中，該藥除了作為降糖藥品以外，還用于治療可導(dǎo)致女性不孕的多囊卵巢綜合征，而這一適應(yīng)證并未寫入二甲雙胍的藥品說(shuō)明書中。兒科則因缺乏充足的兒童患者臨床研究數(shù)據(jù)，多依據(jù)成人用藥而減量在患兒身上使用。

超說(shuō)明書用藥讓患者獲益也曾引發(fā)爭(zhēng)議

超說(shuō)明書用藥一直以來(lái)都是醫(yī)療界爭(zhēng)議的話題：在給廣大患者帶來(lái)獲益的同時(shí)，它也讓醫(yī)生面臨訴訟和索賠的風(fēng)險(xiǎn)。一旦出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)，患者往往會(huì)起訴醫(yī)生或醫(yī)院。

近年來(lái)在腫瘤治療領(lǐng)域，也曾出現(xiàn)過(guò)醫(yī)生質(zhì)疑同行沒(méi)有按標(biāo)準(zhǔn)指南制定治療方案，超適應(yīng)證使用抗癌藥物。這些爭(zhēng)議讓一些醫(yī)生感到困惑,甚至在治療中束手束腳。

根據(jù)3月1日起施行的新版《醫(yī)師法》第二十九條規(guī)定：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理用藥。在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說(shuō)明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。

“新版醫(yī)師法中對(duì)超說(shuō)明書用藥的立法，無(wú)疑是既有利于醫(yī)院和醫(yī)生，又保護(hù)了患者的權(quán)益?！蔽榭″赋?，新版《醫(yī)師法》關(guān)于超說(shuō)明書用藥的條文與2019年12月1日起施行的新修訂《藥品管理法》是一脈相承的。

根據(jù)《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核?！毕嚓P(guān)法律的修訂，對(duì)合理的超說(shuō)明書用藥予以認(rèn)可和規(guī)范。

超說(shuō)明書不等于醫(yī)生開(kāi)藥隨心所欲

伍俊妍表示，根據(jù)新版《醫(yī)師法》，超說(shuō)明書用藥并非醫(yī)生開(kāi)藥“隨心所欲”，而應(yīng)該“遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書”合理用藥。

廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者從廣東省藥學(xué)會(huì)了解到，為保障患者的權(quán)益，也為醫(yī)生臨床診療提供權(quán)威指引，該學(xué)會(huì)從2010年起即制定《藥品未注冊(cè)用法專家共識(shí)》，在國(guó)內(nèi)率先提出超說(shuō)明書用藥的原則，引發(fā)醫(yī)學(xué)界熱烈討論。該學(xué)會(huì)從2015年起在國(guó)內(nèi)率先發(fā)布的以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》，收集國(guó)內(nèi)外權(quán)威臨床指南、國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院的臨床實(shí)踐案例等，每年更新一版，今年即將推出第八版《超藥品說(shuō)明書用藥目錄》。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的方法，結(jié)合超說(shuō)明書用藥的特點(diǎn)，制定了超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)方法與流程，并經(jīng)過(guò)前期對(duì)該院近600項(xiàng)超說(shuō)明書用藥的循證評(píng)價(jià)，驗(yàn)證了該方法的可行性。2021年5月，廣東省藥學(xué)會(huì)發(fā)布了由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院起草的《超說(shuō)明書用藥循證評(píng)價(jià)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/GDPA1-2021），為超說(shuō)明書用藥提供了快速循證評(píng)估指引。

“除了規(guī)范超說(shuō)明書用藥，我們期望能從根本上推動(dòng)藥品說(shuō)明書‘與時(shí)俱進(jìn)、及時(shí)更新’，”伍俊妍期待，對(duì)于一些已經(jīng)被多年臨床實(shí)踐證實(shí)有效的“廉價(jià)老藥”超說(shuō)明書用藥現(xiàn)象，國(guó)家監(jiān)管部門能指導(dǎo)、推動(dòng)藥企進(jìn)行臨床研究，更新說(shuō)明書。

來(lái)源：廣州日?qǐng)?bào)