藥品管理法修正草案22日初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行了修改，及時回應社會關切。

吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，中共中央總書記習近平作出重要指示，要求立即調(diào)查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善中國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。

對此，草案主要作出五方面修改：完善藥品全過程監(jiān)管制度；明晰藥品監(jiān)管職責，完善監(jiān)管措施；加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問題；實施藥品上市許可持有人制度；改革藥品審批制度。

在完善藥品全過程監(jiān)管制度方面，草案補充規(guī)定藥品召回制度，藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用并召回；同時，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；實行疫苗責任強制保險制度；要求采用信息化手段釆集、留存疫苗追溯信息。

在明晰藥品監(jiān)管職責，完善監(jiān)管措施方面，草案提出五方面措施，包括明確縣級以上地方政府統(tǒng)一領導、組織本行政區(qū)域的藥品監(jiān)管工作；建立藥品職業(yè)化檢查員隊伍，明確檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識；建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次，對違法行為情節(jié)嚴重的單位實施聯(lián)合懲戒；增設責任約談制度，藥品監(jiān)管部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險或者未及時消除隱患的，地方政府未履行藥品安全職責或者未及時消除重大隱患的，可以對其主要負責人進行責任約談等。

草案同時加大對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題。

一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。提高對違法行為罰款的下限或者上限，例如，規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款的幅度從貨值金額的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；對生產(chǎn)銷售假藥等違法行為增設停產(chǎn)停業(yè)等處罰；明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6類違法行為，在法定幅度內(nèi)從重處罰。

二是落實“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進行處罰。有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

三是結合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違反報告、召回等新設義務的法律責任。

四是細化并加重對地方政府負責人和監(jiān)管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規(guī)定了嚴格的處分。

草案還增加了實施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度的規(guī)定。

來源：中國新聞網(wǎng)