美國如今已有超過13萬人死于新冠肺炎，39個州的確診人數(shù)還在上升，對疫苗的需求越發(fā)迫切。然而，被聯(lián)邦政府賦予厚望的疫苗研發(fā)“領跑者”莫德納公司（Moderna），近日被傳出在新冠疫苗項目上與政府出現(xiàn)爭吵。

獨家：莫德納在新冠病毒疫苗試驗問題上與美國科學家爭吵 截圖：路透社

路透社7日援引三名知情人士稱，圍繞開展大規(guī)模人體實驗的流程及相關(guān)規(guī)范，莫德納公司與政府科學家之間存在意見不和，并且抵制專家建議。

比如，專家們建議在實驗中密切監(jiān)測受試者的氧氣含量變化，因為這可能是出現(xiàn)危險并發(fā)癥的信號。但在其他疫苗研發(fā)公司接受建議時，莫德納的高管卻表示反對，認為此舉是會拖慢實驗進度的“麻煩”。

這些專家們來自美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）、食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），還包括NIH指派的免疫學和其他疫苗學相關(guān)的專家。他們負責協(xié)助監(jiān)督疫苗設計。

而在一場政府與藥企間的聯(lián)合會議上，莫德納又拒絕負責處理其臨床試驗數(shù)據(jù)的外包公司PPD分享具體的實驗計劃細節(jié)，成為所有公司當中的唯一例外。

最后，莫德納起初還試圖降低由FDA設定的疫苗有效性標準。該公司提交臨床試驗規(guī)范的日期也推遲了數(shù)個星期。這些規(guī)范包括研究人員確保試驗安全性的細節(jié)與目標。

結(jié)果，NIH原計劃能在7月10日開展大規(guī)模人體實驗，卻因為上述爭議被迫推遲至少兩周，目前暫時安排在7月底。莫德納公司宣稱是其主動要求推遲，但知情人士透露，實際上該公司缺乏足夠的員工來按時寫完規(guī)范。

一名消息人士直言，“如果莫德納公司更愿意合作，（接種）本可以如期舉行的。”他們認為，這家年輕的公司此前并未生產(chǎn)過任何獲得正式批準的疫苗，缺乏足夠的員工與專業(yè)人員從事最關(guān)鍵的大規(guī)模人體實驗，這些爭議引發(fā)了一定擔憂。

相比之下，美國政府在與阿斯利康制藥、強生公司等老牌制藥企業(yè)合作研發(fā)疫苗時，就沒有出現(xiàn)類似問題。

莫德納公司對上述報道的回應是，否認公司存在任何不當行為，但承認和參與試驗的專家存在“不同意見”。發(fā)言人雷·喬丹表示，整個過程“并非一帆風順”，“從沒有人進行過這樣的試驗，莫德納、NIH，任何其他公司都沒有經(jīng)歷過?！?/span>

莫德納于2010年在馬薩諸塞省劍橋成立，其產(chǎn)品庫中包括約20種潛在疫苗與療法，但是至今沒有任何一種疫苗獲得正式批準。在加入新冠疫苗研發(fā)前，該公司進行過的最大規(guī)模人體實驗活動涉及250人。而新冠疫苗預計需要3萬名受試者。

今年3月，莫德納因其信使核糖核酸療法（mRNA）的潛力而被美國國家過敏癥和傳染病研究所選中研發(fā)新冠疫苗，成為全球首家進行人體實驗的公司，被FDA設為優(yōu)先審查對象。一個月后，被寄予厚望的莫德納從美國衛(wèi)生與公眾服務部獲得了4.8億美元的加速生產(chǎn)疫苗合同。該公司表示，在疫苗被證實安全有效之前已開始著手擴大產(chǎn)能，確保今年內(nèi)能生產(chǎn)至少1億枝疫苗。

路透社形容，莫德納的CEO、法國商人邦賽爾（Stephane Bancel）是一名“募集資金大師”。該公司2018年的IPO籌得約75億美元資金，創(chuàng)下了醫(yī)藥行業(yè)記錄。受新冠疫苗研發(fā)前景的鼓舞，莫德納市值近期已增長到約230億美元。但從年初開始，邦賽爾與公司首席醫(yī)療官扎克斯持續(xù)手中減持股票，并分別獲利2100萬美元和3500萬美元。

莫德納CEO邦賽爾

今年5月，莫德納宣布首批臨床試驗中的部分受試者成功產(chǎn)生抗體，其股價增長20%。但部分科學家質(zhì)疑實驗結(jié)果，要求公布全部臨床數(shù)據(jù)。投資者亦發(fā)現(xiàn)邦賽爾趁公司股價拉高之機持續(xù)減持套現(xiàn)。結(jié)果5月19日，莫德納股價大跌超10%。

6月份，邦賽爾還對投資人吹噓莫德納的mRNA療法是“獨一無二”，“我們還沒發(fā)現(xiàn)任何其他人能夠維持這樣的規(guī)模、專注與速度?！?/span>

對此，前FDA助理專員彼得·皮茨（Peter Pitts）認為，邦賽爾對公司的技術(shù)過度自信，可能會向人們提供“疫苗近在眼前”的錯覺，這非常危險。

“在疫苗研發(fā)領域，通常吹噓的聲音越響亮，實際成功的幾率越低?！逼ご恼f。

來源：環(huán)球時報